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化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则征求

  中国食品药品网讯 1月10日,国家药品监督管理局网站发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),公开向社会征求意见。《征求意见稿》共包括概述、亚硝胺类杂质产生的原因、控制策略、其他、附件和参考文献6个部分,旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

  根据《征求意见稿》,亚硝胺类杂质属于ICHM7(R1)(《评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》)指南中提及的“关注队列”物质;其中根据世界卫生组织公布的致癌物清单,N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)均属于2A类致癌物质;根据CPDB(Carcinogenicity Potency Database)数据库,已有部分亚硝胺类杂质有公开的致癌性数据,如NDMA、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)等。根据目前所知,亚硝胺类杂质有多种产生原因,如工艺产生、降解途径和污染引入等。由于亚硝胺类杂质在人体中可接受限度较小,微量杂质的检测和控制难度大。因此对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主,控制为辅的策略。

  《征求意见稿》明确,申请人应切实履行药品质量管理的主体责任,对药品的安全和质量进行全生命周期管理,尽可能地避免亚硝胺类杂质的引入,若确不能完全避免的,应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险,并将亚硝胺类杂质控制在安全限度以下。

  《征求意见稿》强调,目前各国药品监管机构正在对药品中的亚硝胺类杂质积极开展相应的探索研究,本指导原则将基于各方研究结果及风险效益评估原则不断完善。(郭婷)

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