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《原则》分析

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 5月8日,国家药监局药品审评中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》(以下简称《原则》)。该《原则》旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导,保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制。

  《原则》指出,药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任,对药品的安全和质量进行全生命周期管理,尽可能避免亚硝胺类杂质的引入;若确不能完全避免的,应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险,并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。

  《原则》分析,亚硝胺类杂质有多种产生原因,包括工艺产生、降解途径和污染引入等。由于亚硝胺类杂质在人体中可接受限度较小,微量杂质的检测和控制难度大,因此对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主、控制为辅的策略。《原则》还对药物中亚硝胺类杂质的控制策略提出了建议。企业可参考权威机构发布的方法或自行开发方法对亚硝胺类杂质进行分析测试,保证亚硝胺类杂质能够被准确有效地检出。《原则》强调药品全生命周期的风险控制,对申报上市的产品,要求申请人在药品研发中应进行亚硝胺类杂质的风险评估;对于已上市药品,持有人或生产企业也应主动对于亚硝胺类杂质存在的风险进行评估,以防止或最小化患者亚硝胺类杂质的暴露。

  2018年7月,缬沙坦原料药被检出一种亚硝胺类杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。此后,其他沙坦类原料药也陆续被检出各类亚硝胺杂质,如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等;个别供应商的非沙坦类药物如雷尼替丁,也检出了亚硝胺类杂质。根据世界卫生组织公布的致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质。业内人士表示,此次《原则》的发布将进一步规范和指导沙坦类、替丁类以及二甲双胍类等相关药物中亚硝胺类杂质的研究和控制。

  据悉,目前各国药品监管机构正在对药品中的亚硝胺类杂质积极开展相应的探索研究,《原则》将基于各方研究结果及风险效益评估原则不断完善。

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